Qualified Person (QP) / GMP-ansvarig

AtrimusRx söker en erfaren och kvalitetsdriven QP till vår växande extemporeverksamhet i Sollentuna.

AtrimusRx arbetar med läkemedelsbrist, licensläkemedel och individanpassade läkemedel. Som en del av vår fortsatta utveckling bygger vi upp en modern extemporeverksamhet med fokus på individanpassad läkemedelstillverkning och nya tillverkningstekniker, inklusive 3D-printade läkemedel.

Vi söker nu en Qualified Person (QP) som vill ta en central roll i utvecklingen av verksamheten och säkerställa att vår tillverkning bedrivs med hög kvalitet och i enlighet med tillämpliga GMP-krav.

Rollen

Som QP hos AtrimusRx får du en nyckelposition inom vår extemporeverksamhet och arbetar nära ledning, farmaceuter och produktion.

Dina arbetsuppgifter kommer bland annat att omfatta:

QP-ansvar och frisläppning av tillverkade läkemedel enligt tillämpligt regelverk

säkerställande av att tillverkning och kvalitetskontroll sker enligt GMP och fastställda kvalitetssystem

granskning och godkännande av batchdokumentation

hantering och bedömning av avvikelser, OOS, ändringsärenden och CAPA

riskbedömningar och kvalitetsriskhantering

arbete med kvalificering och validering av processer, utrustning, analysmetoder och IT-system

utveckling och förbättring av SOP och kvalitetssystem

leverantörskvalificering och kvalitetsavtal

deltagande i interna och externa inspektioner och revisioner

utbildning och stöd till verksamheten inom GMP och kvalitet

nära samarbete med produktutveckling vid introduktion av nya läkemedel och beredningsformer

Rollen innebär även möjlighet att vara med och utveckla kvalitetssystemet för framtida tillverkning i större skala.

Vi söker dig som

Vi söker dig som har en stark farmaceutisk och regulatorisk bakgrund och som trivs i en verksamhet där utveckling, kvalitet och praktisk problemlösning går hand i hand.

Du har:

relevant akademisk utbildning inom farmaci, kemi eller motsvarande område

kvalifikationer och erfarenhet som uppfyller kraven för arbete som Qualified Person

god kunskap om EU-GMP och läkemedelstillverkning

erfarenhet av kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin eller extemporetillverkning

erfarenhet av batchgranskning och frisläppning

god förståelse för avvikelsehantering, CAPA, ändringskontroll och kvalitetsriskhantering

mycket god förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska

mycket god svenska i både tal och skrift - detta är ett krav

god förmåga att kommunicera på engelska i tal och skrift

Erfarenhet av följande är meriterande:

extemporetillverkning

apoteksverksamhet

aseptisk eller icke-steril läkemedelstillverkning

formulering och produktutveckling

process- och rengöringsvalidering

analytisk kvalitetskontroll

HPLC

kvalificering av utrustning och lokaler

arbete i samband med myndighetsinspektioner

uppbyggnad eller expansion av GMP-verksamhet



Vem är du?


Vi tror att du är strukturerad och noggrann men samtidigt pragmatisk och lösningsorienterad.

Du förstår att ett starkt kvalitetssystem inte bara handlar om dokumentation utan om att skapa robusta processer som fungerar i den dagliga verksamheten.

Du är trygg i dina kvalitetsmässiga bedömningar, kan arbeta självständigt och har integriteten att fatta beslut när kvalitet och patientsäkerhet kräver det.

Samtidigt tycker du om att samarbeta med andra och bidra till att utveckla både människor och verksamhet.

Om AtrimusRx

AtrimusRx är ett svenskt läkemedelsföretag och apotek med fokus på läkemedelsbrist, licensläkemedel och individanpassade läkemedel.

Vi arbetar med att hitta lösningar när standardiserade läkemedel eller styrkor inte kan möta patientens behov.

Inom vår extemporeverksamhet utvecklar vi bland annat individanpassade läkemedel med hjälp av modern tillverkningsteknik och 3D-printing.

Vår ambition är att kombinera farmaceutisk kompetens, teknologi och ett robust kvalitetssystem för att utveckla nästa generation av individanpassad läkemedelsbehandling.

Vi erbjuder

Hos oss får du möjlighet att:

få en central roll i utvecklingen av en växande läkemedelsverksamhet

påverka kvalitetssystem, processer och arbetssätt från ett tidigt stadium

arbeta nära både produktutveckling och tillverkning

arbeta med nya tekniker inom individanpassad läkemedelstillverkning

vara med och utveckla en verksamhet med tydligt fokus på patientsäkerhet och läkemedelstillgänglighet

Placering: Sollentuna, Stockholm

Omfattning: Heltid

Tillträde: Enligt överenskommelse

Ansökningsförfarande

Rekryteringsprocessen inleds med två tester:

Ett personlighetstest som tar cirka 2 minuter.

Ett kognitivt test som tar cirka 12 minuter. Det andra testet skickas 24 timmar efter att det första testet har slutförts.

När båda testerna är genomförda ska du skicka ditt CV till jobb@atrimusrx.se.

Samtliga steg ska genomföras i angiven ordning. Ansökningar som inte följer denna rutin kommer inte att beaktas.

Noggrannhet, detaljfokus och förmåga att följa instruktioner är avgörande egenskaper i tjänsten. Ansökningsförfarandet utgör därför en del av vårt första urval.

Urval och intervjuer sker löpande. Tjänsten kan tillsättas före sista ansökningsdag.

Vi undanber oss kontakt med mediasäljare, rekryteringskonsulter och liknande.