Erfaren Systemingenjör

Job description

Vill du arbeta med komplexa tekniska system i en bransch där kvalitet, patientsäkerhet och regulatoriska krav står i fokus?

Sigma Industry Evolve söker nu erfarna systemingenjörer till uppdrag inom pharma, medicinteknik och life science. Hos oss får du möjlighet att arbeta i utvecklings- och förändringsprojekt där teknik, processer, kvalitet och verksamhetskrav möts för att skapa säkra och effektiva lösningar i starkt reglerade miljöer.

Du blir en viktig del av utvecklingen och förvaltningen av system, produkter och processer som bidrar till framtidens läkemedel, medicintekniska produkter och produktionsanläggningar.

Om rollen

Som systemingenjör ansvarar du för att säkerställa att tekniska lösningar uppfyller både verksamhetskrav, kvalitetskrav och regulatoriska krav genom hela livscykeln.

Du kan exempelvis arbeta med:

• Systemdesign och systemarkitektur
• Kravhantering och kravnedbrytning
• Systems Engineering och livscykelhantering
• Riskanalyser enligt etablerade kvalitets- och regulatoriska ramverk
• Verifiering, validering och kvalificering (CSV, IQ/OQ/PQ)
• Teknisk dokumentation och change management
• Integration av komplexa system och utrustning
• Samordning mellan verksamhet, kvalitet, produktion och teknik
• Kunddialog samt framtagning av tekniska beslutsunderlag

Din profil

Vi söker dig som har erfarenhet av att arbeta med komplexa tekniska system i reglerade miljöer och som trivs med att kombinera tekniskt djup med ett helhetsperspektiv.

Du har:

• Civil- eller högskoleingenjörsexamen inom relevant område
• Minst 5 års erfarenhet inom systemutveckling, Systems Engineering eller tekniska projekt
• Erfarenhet av kravhantering och teknisk dokumentation
• Erfarenhet av arbete i reglerade miljöer
• God förståelse för kvalitetsprocesser, riskhantering och validering
• God förmåga att kommunicera på svenska och engelska

Det är meriterande om du har erfarenhet av:

• Läkemedelsindustri (GMP)
• Medicinteknik
• Bioteknik eller life science
• Computer System Validation (CSV)
• GAMP 5
• FDA 21 CFR Part 11
• Kvalificering och validering av utrustning, processer eller system
• MES-, SCADA-, ERP- eller LIMS-system

Som person

Du är analytisk, strukturerad och kommunikativ. Du har lätt för att navigera i komplexa organisationer och trivs med att samarbeta mellan olika funktioner såsom produktion, kvalitet, regulatoriska avdelningar och teknik.

Om Sigma

Sigma Industry är ett av Sveriges ledande teknikkonsultbolag. Vi kombinerar det lilla bolagets närhet med den stora organisationens möjligheter. Hos oss får du tillgång till ett starkt nätverk av specialister, spännande uppdrag och stora möjligheter att påverka din egen utveckling.

Vi erbjuder

• Spännande uppdrag inom pharma, medicinteknik och life science
• Möjlighet att arbeta i tekniskt avancerade och regulatoriskt utmanande miljöer
• Kompetensutveckling och karriärmöjligheter
• Ett starkt nätverk av kollegor och specialister
• Flexibilitet, trygghet och attraktiva anställningsvillkor
• Möjlighet att bidra till produkter och processer som förbättrar människors liv och hälsa

More information

För mer information kontakta

Jakob Stedt,
+46 767234292
Jakob.Stedt@sigma.se