Engenheiro(a) / Especialista de CQV | Equipamentos de Processo e Manufatura

A Knightec e a Semcon uniram forças para criar Knightec Group - a empresa líder em consultoria no desenvolvimento de produtos e serviços digitais. Com uma combinação única de experiência multifuncional e uma compreensão holística dos negócios, apoiamos os clientes em todo o ciclo de desenvolvimento.

O Grupo Knightec é composto por 2.400 profissionais qualificados, dedicados a promover mudanças positivas para os negócios do futuro. Por meio de parcerias estratégicas com nossos clientes, desenvolvemos soluções inovadoras e sustentáveis que causam impacto, usando a tecnologia como um facilitador fundamental.

Juntos, impulsionamos pessoas, negócios e a sociedade.

Recebemos a certificação GPTW pelo quinto ano consecutivo, sendo um importante reconhecimento para as empresas que investem na melhoria do ambiente de trabalho. O selo é um sinal de que a Knightec Group Brasil oferece um ambiente de trabalho saudável e positivo, onde os colaboradores se sentem valorizados e motivados.

Traga suas perspectivas e junte-se a um time empenhado em inovar e a transformar oportunidades em crescimento para todos.

Objetivo

A Knightec está formando uma equipe especializada para atuar em um projeto de grande porte na indústria farmacêutica, com foco em Commissioning, Qualification & Validation, CQV, de equipamentos e processos produtivos.

Buscamos profissionais com interesse em atuar em uma ou mais das seguintes áreas:

• Washing & Cleaning

• Sterilization

• Filling / Aseptic Filling

• Formulation / Process Equipment

A posição envolve atuação próxima às áreas de Engenharia, Produção, Qualidade e fornecedores durante as etapas de instalação, commissioning, qualificação, validação e start-up dos equipamentos e processos.

Principais responsabilidades

• Executar e apoiar atividades de Commissioning, Qualification & Validation;

• Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação;

• Participar de atividades de DQ, IQ, OQ e PQ, conforme aplicável;

• Participar de FAT, SAT, commissioning e start-up de equipamentos e linhas de produção;

• Avaliar requisitos técnicos, URS e documentação de fornecedores;

• Participar de análises de risco relacionadas a equipamentos e processos;

• Executar e acompanhar testes de qualificação e validação;

• Registrar, organizar e garantir a rastreabilidade das evidências de teste;

• Identificar, registrar e acompanhar desvios durante as atividades de CQV;

• Apoiar investigações, análise de causa e definição de ações corretivas;

• Participar de atividades de Process Validation e Cleaning Validation, quando aplicável;

• Interagir com fornecedores e equipes multidisciplinares;

• Apoiar a elaboração de relatórios técnicos e acompanhamento das atividades;

• Garantir que as atividades sejam conduzidas de acordo com GMP/BPF e requisitos de qualidade aplicáveis.

Conhecimentos e experiências desejáveis

Buscamos profissionais com experiência em uma ou mais das seguintes áreas:

Washing & Sterilization

• Cleaning Validation;

• Washers / Parts Washers;

• Autoclaves;

• CIP, Cleaning in Place;

• SIP, Sterilization in Place;

• Sterilization;

• VHP;

• Sterile Manufacturing;

• Aseptic Processing.

Filling

• Filling Lines;

• Aseptic Filling;

• Sterile Filling;

• Filling Equipment;

• Isolators;

• VHP;

• BFS, Blow Fill Seal;

• Sterility Assurance;

• Process Validation.

Formulation

• Pharmaceutical Process Engineering;

• Formulation;

• Compounding;

• Mixing;

• Preparation;

• Process Tanks;

• Mixing Tanks;

• Vessels;

• Process Validation;

• CIP / SIP.

Conhecimentos gerais de CQV

Será considerada relevante experiência ou conhecimento em:

• GMP / BPF;

• Commissioning, Qualification & Validation, CQV;

• Validation & Qualification;

• DQ;

• IQ;

• OQ;

• PQ;

• URS;

• FAT;

• SAT;

• Commissioning;

• Risk Assessment;

• Change Control;

• Deviations;

• CAPA;

• documentação de qualificação e validação.

Formação

Graduação completa ou em fase final em áreas como:

• Engenharia Química; Engenharia Mecânica; Engenharia de Bioprocessos; Engenharia de Produção; Engenharia de Processos; Biotecnologia; Farmácia; Biomedicina; ou áreas correlatas.

Idiomas

Inglês será considerado um diferencial importante, principalmente para posições de maior senioridade e funções com interface internacional.