Kvalitetsutredare biologiska läkemedel/humanderiverade preparat

Om jobbet

På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden.Har du erfarenhet av tillverkning av avancerade läkemedel (ATMPs) eller tillverkning/hantering av preparat bearbetat från humant material? Vi på Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) söker en ny kollega!

Vår verksamhet

Verksamhetsområdet Tillstånd verkar på flera sätt för att ändamålsenliga läkemedel ska nå patienten. Godkännanden av nya läkemedel, säkerhetsuppföljning och hantering av ändringar av godkända produkter är centrala delar i vårt uppdrag, liksom rådgivning avseende läkemedelsutveckling och information om läkemedel. Enheten för FoB består av drygt 80 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (som utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk.

Vår enhet växer och vi söker en utredare till Bioteknologigruppen som utreder ansökningar om biologiska läkemedel. Fokusområdet för denna tjänst kommer delvis vara baserad på sökandens erfarenhet och kommer inkludera bedömning av ATMPs och/eller av preparat bearbetat från humant material.

Dina arbetsuppgifter

Om du har erfarenhet av ATMPs kommer du som utredare göra en kritisk vetenskaplig bedömning av den farmaceutiska kvaliteten hos läkemedel baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter.

Den nya EU-förordningen om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial, på engelska Substances of Human Origin (SoHO), ska snart tillämpas. Du kommer därför även utreda SoHO-preparat (preparat bearbetat från humant material som inte klassas som läkemedel). Har du tidigare erfarenhet inom detta område kommer detta bli din huvuduppgift.

Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra myndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel/preparat och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.

Din bakgrund

Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning. Du har även flerårig yrkeserfarenhet inom för tjänsten relevant område som gett dig gedigen kunskap och stor erfarenhet av tillverkning av ATMPs och/eller produkter bearbetade från humant material.

Det dagliga arbetet kräver god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.

Det är meriterande med:

• forskningsutbildning inom relevant område

• tidigare arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation

• erfarenhet från utveckling/metodvalidering och/eller utförande av analytiska testmetoder för patogensäkerhet eller kvalitetskontroll inom området.

Dina personliga egenskaper

Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling.

Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper.

Bra att veta

Sista ansökningsdag: 2026-01-14

Anställningsform: Tillsvidare

Tillträde: Enligt överenskommelse

Enhet: Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB)

Diarienummer: 2.4.1-2025-106627

Vi tillämpar 6 månaders provanställning.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss

Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.

Kontakt

Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna-Karin Maltais. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Jonas Walldén, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.

Mer om Läkemedelsverket

Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan.

Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket

Välkommen med din ansökan!

Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.